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當(dāng)事人：廣州南雪醫(yī)療器械有限公司主體資格證照名稱：廣州南雪醫(yī)療器械有限公司統(tǒng)一社會信用代碼：9144011134023329XW住所：廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)龍歸南嶺大墩松園龍崗路自編1號法定代表人：伍斯城營業(yè)期限：2015年05月25日至長期經(jīng)營范圍：專用設(shè)備制造業(yè)（具體經(jīng)營項(xiàng)目請登錄廣州市商事主體信息公示平臺查詢。依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。）2020年2月27日，我局依據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局投訴舉報(bào)轉(zhuǎn)辦單提供的線索，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌未在網(wǎng)絡(luò)銷售頁面展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和產(chǎn)品資質(zhì)證明文件并篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容，遂依法立案調(diào)查。經(jīng)查明：2020年1月1日至2020年2月27日，當(dāng)事人在京東平臺網(wǎng)上店鋪、今日頭條網(wǎng)站、公司官方網(wǎng)站經(jīng)營“南雪多功能體檢機(jī)”，并發(fā)布“一機(jī)檢測血糖、血壓、脈率、總膽固醇、甘油三酯、尿酸6項(xiàng)功能”等廣告內(nèi)容。而當(dāng)事人實(shí)際經(jīng)營的是2個(gè)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品：血糖血壓測試儀（當(dāng)事人注冊并生產(chǎn)，有檢測血糖、血壓、脈率3個(gè)功能）、血糖/總膽固醇/甘油三酯/尿酸測試儀（廣州睿博醫(yī)療科技有限公司注冊并生產(chǎn)，有檢測血糖、總膽固醇、甘油三酯、尿酸4個(gè)功能），使用前消費(fèi)者可將上述兩個(gè)醫(yī)療器械組合成一個(gè)整體后實(shí)現(xiàn)6項(xiàng)功能的檢測。但當(dāng)事人未在上述網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證件和經(jīng)營備案憑證，未在產(chǎn)品頁面展示上述2個(gè)不同醫(yī)療器械的注冊證。同時(shí)，當(dāng)事人在上述網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、適用范圍、用途等內(nèi)容與廣東省藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告不一致，篡改了經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：證據(jù)一：當(dāng)事人法定代表人伍斯城、總經(jīng)理的身份證復(fù)印件、委托書；當(dāng)事人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；當(dāng)事人醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、相關(guān)醫(yī)療器械注冊證、省藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告批件復(fù)印件證明了當(dāng)事人的基本情況和相關(guān)人員的身份。證據(jù)二：現(xiàn)場筆錄、現(xiàn)場檢查照片、產(chǎn)品照片、對總經(jīng)理詢問筆錄、“多功能體檢機(jī)”用戶使用手冊復(fù)印件、相關(guān)網(wǎng)站廣告發(fā)布頁面打印文件證明了當(dāng)事人未按醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)定展示資質(zhì)文件、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的事實(shí)和具體違法情節(jié)。我局于2020年4月20日向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書》，依法告知當(dāng)事人我局?jǐn)M作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)和內(nèi)容，并告知當(dāng)事人依法享有提出陳述、申辯意見的權(quán)利，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。當(dāng)事人違法廣告涉及具有檢測、診斷功能的醫(yī)療器械，與人體健康密切相關(guān)。根據(jù)《廣州市工商行政管理機(jī)關(guān)規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)辦法》第十一條第五項(xiàng)“違法行為有下列考量情形之一，且違法情節(jié)符合《裁量標(biāo)準(zhǔn)》嚴(yán)重級別所列情況，應(yīng)在嚴(yán)重級別的檔次選擇處罰幅度：（五）危害國家安全、人體健康、存在重大安全隱患、威脅公共安全和利益、破壞環(huán)境資源的；”的規(guī)定，應(yīng)從重處罰。本局認(rèn)為：當(dāng)事人未在上述網(wǎng)站主頁面顯著位置展其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證件和經(jīng)營備案憑證，未在產(chǎn)品頁面展示上述2個(gè)不同醫(yī)療器械的注冊證的行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。”的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的；”的規(guī)定，本局決定對當(dāng)事人作如下行政處罰：一、責(zé)令在7日內(nèi)改正；二、警告。當(dāng)事人在上述網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、適用范圍、用途等內(nèi)容與廣東省藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告不一致，篡改了經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的行為構(gòu)成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第二款“……廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告?！彼沟膹V告行為，違反了《中華人民共和國廣告法》第十一條第一款“廣告內(nèi)容涉及的事項(xiàng)需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)與許可的內(nèi)容相符合?！钡囊?guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條第一款“違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。”、《中華人民共和國廣告法》第五十九條第一款第（二）項(xiàng)“有下列行為之一的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，對廣告主處十萬元以下的罰款：（二）廣告引證內(nèi)容違反本法第十一條規(guī)定的；”的規(guī)定，本局決定對當(dāng)事人作如下行政 收起

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第一項(xiàng)“（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款”的規(guī)定，建議對當(dāng)事人處罰如下：1、責(zé)令立即停止生產(chǎn)不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械的行為；2、對生產(chǎn)不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械的行為處以罰款20000元。 收起