人人插人人射人人草|欧美亚洲黄色一级A片|国产女人Av影片|我想看中国的黄片|成人在线免费岛国|乱伦婷婷五月天|国产黄色五级毛片|蜜桃AV鲁一鲁一鲁一一区二区|国产无码精品自拍视频|亚洲日韩视频久久久成人AV

當事人：廣州愛芯達電子有限公司主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會信用代碼：91440111578021596R住所：廣州市白云區(qū)鐘落潭鎮(zhèn)長沙埔長莘路9號03廠法定代表人：高*身份證號碼：37028519********18我局收到廣東省藥品監(jiān)督管理局轉來的《四川省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告》（報告編號：QX2020A11050），該報告顯示標示生產(chǎn)單位為廣州愛芯達電子有限公司的電子體溫計（型號規(guī)格：AXD-202，生產(chǎn)批號：20200405）經(jīng)抽檢，按川藥監(jiān)發(fā)（2020）71號文及GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求、GB/T21416-2009醫(yī)用電子體溫計檢驗依據(jù)檢驗，結果不符合規(guī)定；我局執(zhí)法人員于2020年11月11日向當事人送達上述檢驗報告，經(jīng)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)有涉案批次產(chǎn)品，我局于同日對當事人立案調查。期后，我局再次收到廣東省藥品監(jiān)督管理局轉來的《四川省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告》（報告編號：QX2020A14440），該報告顯示標示生產(chǎn)單位為廣州愛芯達電子有限公司的電子體溫計（型號規(guī)格：AXD-202，生產(chǎn)批號：20200405）經(jīng)抽檢，按川藥監(jiān)發(fā)（2020）71號文及GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求、GB/T21416-2009醫(yī)用電子體溫計檢驗依據(jù)檢驗，結果不符合規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2020年11月17日向當事人送達上述檢驗報告，并對該報告進行并案處理。當事人于2020年11月26日對《四川省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告》（報告編號：QX2020A11050）提出復檢，根據(jù)《四川省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告》（報告編號：QX2020F26590）顯示，檢驗結果不符合規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2020年12月23日向當事人送達上述檢驗報告。至2020年12月29日，當事人共召回49支涉案批次電子體溫計，召回產(chǎn)品已于2020年12月29日被我局采取行政強制措施。當事人在2020年4月5日生產(chǎn)電子體溫計（型號規(guī)格：AXD-202，生產(chǎn)批號：20200405）500支，分別在2020年4月19日以4.5元/支的價格對外銷售240支，在2020年4月20日以4.5元/支對外銷售260支，期后，當事人召回49支涉案批次電子體溫計，召回產(chǎn)品已于2020年12月29日被我局采取行政強制措施；當事人違法貨值合計2250元。上述事實，主要有以下證據(jù)證明：1.《四川省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告》（報告編號：QX2020A11050）、《四川省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告》（報告編號：QX2020A14440），證明當事人違法事實；2.現(xiàn)場筆錄，證明當事人現(xiàn)場檢查情況；3.證據(jù)復制單，證明當事人經(jīng)營場所現(xiàn)場情況；4.詢問筆錄，證明當事人生產(chǎn)經(jīng)營情況的調查情況；5.當事人銷售記錄、生產(chǎn)記錄，證明當事人違法事實；6.營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、法人身份證等，證明當事人基本組織情況、當事人處理與案件有關事宜。我局于2021年1月12日向當事人送達《行政處罰告知書》，依法告知當事人我局擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)和內容，并告知當事人依法享有提出陳述、申辯意見，當事人在法定期限內未提出陳述、申辯意見。當事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的電子體溫計的行為無從輕從重情形，依據(jù)符合《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》第十條：“當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予一般處罰?！钡囊?guī)定，決定對當事人給予一般處罰。當事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的電子體溫計的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求?！钡囊?guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（一）項：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；”的規(guī)定,決定責令當事人改正生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的電子體溫計的行為，給予以下行政處罰：一、對當事人生產(chǎn)的不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的49支電子體溫計以沒收；二、對當事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的電子體溫計的行為罰款35000元。當事人應自收到本決定書之日起十五日內到指定銀行繳納罰款。逾期不繳納，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。如對本處罰決定不服，可在接到《處罰決定書》之日起六十天內，向廣州市白云區(qū)人民政府（地址：廣州市大金鐘路25號?電話：36500250）或廣州市市場監(jiān)督管理局（地址：廣州市天河區(qū)天河路112號?電話：8559014 收起