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當(dāng)事人：廣州白云山中藥飲片有限公司；企業(yè)類型：有限責(zé)任公司（法人獨資）；住所：廣州市荔灣區(qū)賽壩路12號；統(tǒng)一社會信用代碼：91440101190661191P；法定代表人：劉勁濤；《藥品生產(chǎn)許可證》證號：粵20160095；生產(chǎn)范圍：中藥飲片，含毒性飲片，直接口服飲片（三七粉、羚羊角粉）。2020年9月14日、10月12日，本局先后收到廣州市市場監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)來的廣東省藥品監(jiān)督管理局的兩份《關(guān)于對抽檢不合格藥品核查處置的函》（粵藥監(jiān)稽查專函[2020]771號、840號），后附當(dāng)事人生產(chǎn)的葶藶子（批次：YPA9D0001）、制白附子（批次：YPA8A0001）、制天南星（批次：YPA9D0003）、炙甘草（批次：YPA9G0001）的檢驗不合格報告（報告編號：2020CZY0142、2020A-00473C、2020A-00399C、2020CZY0174）。來函要求本局將上述檢驗不合格報告送達給當(dāng)事人，并開展后續(xù)核查處置工作，如發(fā)現(xiàn)違法行為，依法立案查處，并指定本局對發(fā)現(xiàn)的違法行為進行管轄。本局向當(dāng)事人送達了上述檢驗報告。當(dāng)事人對涉案葶藶子（批次：YPA9D0001）、制白附子（批次：YPA8A0001）炙甘草（批次：YPA9G0001）的檢驗結(jié)論有異議，提出復(fù)檢申請。2020年11月-12月期間，廣東省藥品檢驗所分別對涉案葶藶子（批次：YPA9D0001）、制白附子（批次：YPA8A0001）、炙甘草（批次：YPA9G0001）進行了復(fù)檢，并陸續(xù)出具了復(fù)驗檢驗報告，復(fù)檢結(jié)果均為不合格。本局分別于2020年11月30日、12月14日、12月29日，向當(dāng)事人送達了上述三份復(fù)檢不合格報告。因當(dāng)事人涉嫌生產(chǎn)銷售劣藥，為進一步查清案件事實，經(jīng)區(qū)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)立案調(diào)查，現(xiàn)已調(diào)查終結(jié)。經(jīng)查明：當(dāng)事人持營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證從事中藥飲片的生產(chǎn)銷售等經(jīng)營活動。當(dāng)事人生產(chǎn)的制白附子（批次：YPA8A0001），經(jīng)佛山市食品藥品檢驗檢測中心檢驗并出具檢驗報告（編號2020A-00399C），其“浸出物”項的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為：不得少于15.0%，檢驗結(jié)果為：6.5%（不符合規(guī)定），檢驗結(jié)論為：本品按《中國藥典》2015年版一部檢驗，結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。經(jīng)當(dāng)事人申請，廣東省藥品檢驗所復(fù)檢并出具了檢驗報告（編號：2020A11148），結(jié)果仍為浸出物不符合規(guī)定。當(dāng)事人生產(chǎn)的制天南星（批次：YPA9D0003），經(jīng)佛山市食品藥品檢驗檢測中心檢驗并出具檢驗報告（編號：2020A-00399C），其含量測定項的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為：按干燥品計算，含總黃酮以芹菜素（C15H10O5）計，不得少于0.050%；但其檢驗結(jié)果為：0.038%，不符合規(guī)定，檢驗結(jié)論為：本品按《中國藥典》2015年版一部檢驗，結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。當(dāng)事人生產(chǎn)的葶藶子（批次：YPA9D0001），經(jīng)廣州市藥品檢驗所檢驗，并出具檢驗報告（編號：2020CZY0142），其含量測定項的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為：按干燥品計算，南葶藶子含槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龍膽雙糖苷（C33H40O22）不得少于0.075%；但其檢驗結(jié)果為：0.046%，不符合規(guī)定；檢驗結(jié)論為：本品按《中國藥典》2015年版一部檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定。經(jīng)當(dāng)事人申請，廣東省藥品檢驗所復(fù)檢并出具了復(fù)驗檢驗報告（編號：2020A11152），結(jié)果仍為含量測定不符合規(guī)定。當(dāng)事人生產(chǎn)的炙甘草（批次：YPA9G0001），經(jīng)廣州市藥品檢驗所檢驗，并出具了檢驗報告（編號：2020CZY0174），其含量測定項的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為：甘草苷，按干燥品計算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.50%；但其檢驗結(jié)果為：0.16%，不符合規(guī)定；檢驗結(jié)論為：本品按《中國藥典》2015年版一部檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定。經(jīng)當(dāng)事人申請，廣東省藥品檢驗所復(fù)檢并出具了復(fù)驗檢驗報告（編號：2020A11736），結(jié)果仍為含量測定甘草苷項不符合規(guī)定。當(dāng)事人于2018年1月30日生產(chǎn)涉案制白附子（批次：YPA8A0001）211.5千克，銷售了211.5千克，銷售金額為20564元；后召回35.205千克，現(xiàn)庫存有35.205千克，實際銷售數(shù)量為176.295千克，實際銷售金額16921.77元。綜上，涉案制白附子貨值金額為20564元，違法所得16921.77元。當(dāng)事人于2019年4月19日生產(chǎn)制天南星（批次：YPA9D0003）151.5千克，銷售了149.5千克，銷售金額為11369.4元；未銷售庫存為2千克（單價：70.7元/千克）；后召回27.275千克，現(xiàn)庫存有29.275千克，實際銷售數(shù)量為122.225千克，實際銷售金額9207.35元。綜上，涉案制天南星貨值金額為11510.8元，違法所得9207.357元。當(dāng)事人于2019年4月17日生產(chǎn)葶藶子（批次：YPA9D0001）285千克，銷售了281千克，銷售金額為7758.54元；未銷售庫存為4千克（單價：15.9元/千克）；后召回46.909千克，現(xiàn)庫存有50.909千克，實際銷售數(shù)量為234.091千克，實際銷售金額6685.3元。綜上，涉案葶藶子貨值金額為7822.14元，違法所得6685.3元。當(dāng)事人于2019年7月4日生產(chǎn)炙甘草（批次：YPA9G0001）411千克，銷售了155.5千克，銷售金額為4530元；未銷售庫存為255.5千克（單價：26元/千克）；后召回0千克，現(xiàn)庫存有255.5千克，實際銷售數(shù)量為155.5千克，實際銷售金額4530元。綜上，涉案葶藶子貨值金額為11173元，違法所得4530元。根據(jù)當(dāng)事人的銷售單據(jù)和詢問筆錄，確定當(dāng)事人已售和未售的上述四個批次的藥品貨 收起