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當(dāng)事人未按規(guī)定備案受托生產(chǎn)隔離衣的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條“從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料”的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條“未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款”之規(guī)定，建議責(zé)令當(dāng)事人限期改正。當(dāng)事人未辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證受托后道整理防護(hù)服的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條第一款“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證”的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”之規(guī)定，鑒于當(dāng)事人在防護(hù)服生產(chǎn)過程中所從事的是較為簡單的后道整理工序，且已主動停止生產(chǎn)并銷毀了說明書、合格證等重要產(chǎn)品隨附資料，委托方浙江實(shí)達(dá)皮革服飾有限公司亦已主動抽離隨附說明書、合格證等重要產(chǎn)品隨附資料，未對外銷售，未造成實(shí)質(zhì)性危害后果，違法行為輕微，同時當(dāng)事人積極主動提供證據(jù)配合本局調(diào)查，根據(jù)《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》關(guān)于依法從輕或者減輕行政處罰的規(guī)定，我們建議對當(dāng)事人予以從輕處罰，沒收853件半成品防護(hù)服，并處罰款人民幣50000元，上繳國庫。 收起