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本機(jī)關(guān)收到“浙江省衛(wèi)生健康委關(guān)于核發(fā)新版《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》第二批和開展違規(guī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備整改工作的通知”（浙衛(wèi)辦財(cái)審發(fā)函【2020】4號(hào)）文件，文件附件3“違規(guī)配置大型醫(yī)用設(shè)備名單”序列第54顯示嘉興常春藤老年醫(yī)院，設(shè)備名稱為1.5TMRI的為違規(guī)配置大型醫(yī)用設(shè)備。2020年8月31日衛(wèi)生執(zhí)人員在嘉興常春藤老年醫(yī)院二樓放射科監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)文件中注明的一臺(tái)設(shè)備名稱為1.5TMR、設(shè)備型號(hào)：Umr588、生產(chǎn)廠家：上海影聯(lián)醫(yī)療科技有限公司，該醫(yī)用設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)未能出示《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。當(dāng)事人未涉嫌未取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》擅自使用磁共振對(duì)患者開展磁共振掃描檢查，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條第二款的規(guī)定，本機(jī)關(guān)于2020年8月31日予以立案調(diào)查。經(jīng)要求你單位提供材料，同時(shí)對(duì)你單位受委托人、執(zhí)行院長(zhǎng)、醫(yī)院放射科主任進(jìn)行調(diào)查詢問，并提取相關(guān)書證等，現(xiàn)已調(diào)查終結(jié)。于2020年8月31日出具《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，立即停止使用該設(shè)備。現(xiàn)已查明：嘉興常春藤老年醫(yī)院有限公司未取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，自2019年9月10日至案發(fā)，擅自使用磁共振1.5TMRI對(duì)患者開展磁共振掃描檢查并收取費(fèi)用，依法認(rèn)定為違法所得13.47萬(wàn)元。當(dāng)事人未取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》擅自使用磁共振對(duì)患者開展磁共振掃描檢查的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條第二款“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證”的規(guī)定。本機(jī)關(guān)已按程序向當(dāng)事人送達(dá)了嘉衛(wèi)醫(yī)罰聽告〔2020〕09號(hào)《行政處罰事先告知書》，告知了本機(jī)關(guān)認(rèn)定的違法事實(shí)、作出行政處罰的理由和依據(jù)，以及擬給予的行政處罰，并告知了當(dāng)事人有陳述申辯和聽證權(quán)利，當(dāng)事人在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出陳述和申辯，也不要求聽證。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第三款“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5 收起