一種注射用甲硫酸新斯的明凍干制劑及其制備方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201910957301.6 申請日 -
公開（公告）號 CN110585143A 公開（公告）日 2019-12-20
申請公布號 CN110585143A 申請公布日 2019-12-20
分類號 A61K9/19（2006.01）; A61K31/27（2006.01）; A61K47/26（2006.01）; A61P1/00（2006.01）; A61P13/10（2006.01）; A61P21/04（2006.01）; F26B5/06（2006.01） 分類 醫(yī)學或獸醫(yī)學；衛(wèi)生學;
發(fā)明人 李宏; 毛黎靜; 理廣洲 申請（專利權）人 江蘇九旭藥業(yè)有限公司
代理機構 宿遷市永泰睿博知識產權代理事務所（普通合伙） 代理人 江蘇九旭藥業(yè)有限公司; 李宏
地址 221200 江蘇省徐州市睢寧縣經濟開發(fā)區(qū)前進西路66號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及一種注射用甲硫酸新斯的明凍干制劑及其制備方法。甲硫酸新斯的明注射液遇光、熱不穩(wěn)定，主要降解雜質3?羥基三甲苯胺甲硫酸鹽具有基因毒性警示結構。為提高其穩(wěn)定性，發(fā)明人對其進行劑型改進，制成凍干制劑，并通過處方篩選和工藝改進，獲得凍干制劑產品。所得產品外觀良好，復溶性好，澄明度良好，主要降解雜質3?羥基三甲苯胺甲硫酸鹽大副降低，提高了產品安全性和穩(wěn)定性。