一種檢測富馬酸福莫特羅或其相關制劑中雜質(zhì)的方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201910770630.X 申請日 -
公開（公告）號 CN110376313B 公開（公告）日 2022-06-07
申請公布號 CN110376313B 申請公布日 2022-06-07
分類號 G01N30/02（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;CN 104655786 A,2015.05.27;CN 109535027 A,2019.03.29;CN 103344733 A,2013.10.09;US 2007065366 A1,2007.03.22;US 5684199 A,1997.11.04;US 2017081276 A1,2017.03.23 Akapo,SO 等.Validation of a RP-HPLC method for the assay of formoterol and its related substances in formoterol fumarate dihydrate drug substance.《JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS》.2003,第33卷（第5期）,第935-945頁.;劉延奎 等.富馬酸福莫特羅有關物質(zhì)的LC-MS/MS測定.《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》.2009,第40卷（第6期）,第454-456頁.;和云龍 等.LC-MS分析富馬酸福莫特羅中有關物質(zhì).《河北醫(yī)科大學學報》.2009,第30卷（第6期）,第585-588頁.;Akapo,S 等.Chiral HPLC analysis of formoterol stereoisomers and thermodynamic study of their interconversion in aqueous pharmaceutical formulations.《JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS》.2009,第49卷（第3期）,第632-637頁.;陳怡.RP-HPLC測定富馬酸福莫特羅口腔崩解片.《光譜實驗室》.2012,第29卷（第4期）,第2261-2263頁. 分類 測量；測試;
發(fā)明人 文景兵;鐘鳳萍;金方 申請（專利權）人 廣州健康元呼吸藥物工程技術有限公司
代理機構 北京瑞恒信達知識產(chǎn)權代理事務所（普通合伙） 代理人 -
地址 510530廣東省廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟二層206室
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供一種檢測富馬酸福莫特羅或其相關制劑中雜質(zhì)的方法，該方法包括采用高效液相色譜法檢測富馬酸福莫特羅或其相關制劑中的非對映異構體雜質(zhì)（雜質(zhì)I）的步驟，其中，所述高效液相色譜中使用的洗脫劑為由A液和B液組成的體系，所述A液為離子對試劑緩沖液，所述B液為乙腈，洗脫方式為等度洗脫。本發(fā)明的方法色譜柱耐受性好、使用壽命長，檢測結(jié)果的重現(xiàn)性好，且可選色譜柱類型多，降低了方法應用成本。采用本發(fā)明的方法得到的測定結(jié)果準確，并能同時適用于檢測富馬酸福莫特羅原料藥及其相關制劑中非對映異構體雜質(zhì)的含量。