一種苯磺酸氨氯地平中基因毒性雜質(zhì)含量的測定方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202011028736.1 申請日 -
公開（公告）號 CN112162047A 公開（公告）日 2021-01-01
申請公布號 CN112162047A 申請公布日 2021-01-01
分類號 G01N30/02;G01N30/06;G01N30/72 分類 測量；測試;
發(fā)明人 沈幼紅;陳云秀;婁曉芬;宋慧慧;余劍偉;李恒 申請（專利權(quán)）人 寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) 寧波高新區(qū)核心力專利代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 蔡菡華
地址 315000 浙江省寧波市科技園區(qū)明珠路396號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種苯磺酸氨氯地平中基因毒性雜質(zhì)含量的測定方法，特點是包括以下步驟(1)溶液制備：取待測苯磺酸氨氯地平藥品用乙腈水溶液稀釋成濃度為1mg/mL的供試品溶液，同時配制對照品；(2)色譜條件：流動相A為0.08％?0.12％甲酸水溶液，流動相B為乙腈；梯度洗脫：0～5min，乙腈體積比從45～55％線性升至90％；5～7min，乙腈體積比保持90％；7～7.1min，乙腈體積比從90％線性降至50％；7.1～12min，乙腈體積比保持50％；質(zhì)譜采用碰撞誘導(dǎo)解離裂解方式，優(yōu)點是選擇性強(qiáng)、準(zhǔn)確度好、精密度和靈敏度高。