一種醫(yī)藥物質(zhì)的HPLC有關(guān)物質(zhì)分析方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202110701148.8 申請日 -
公開（公告）號 CN113267584A 公開（公告）日 2021-08-17
申請公布號 CN113267584A 申請公布日 2021-08-17
分類號 G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86 分類 測量；測試;
發(fā)明人 孟歡;任自梅;張連軍;李少春;劉春環(huán);李嫚;孔美云 申請（專利權(quán)）人 北京亞寶生物藥業(yè)有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京卓愛普專利代理事務(wù)所（特殊普通合伙） 代理人 王玉松
地址 101111 北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)東六街97號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及一種醫(yī)藥物質(zhì)的HPLC有關(guān)物質(zhì)分析方法，制備所述醫(yī)藥物質(zhì)的原料包括具有吡啶取代基的活性物質(zhì)和硬脂富馬酸鈉，所述方法包括：采用以長烷基鏈中嵌入極性酰胺基團(tuán)的硅烷鍵合硅膠為填料的反相色譜柱；至少以流動相A和流動相B制備流動相，所述流動相A選自含有第一改性劑的水溶液，所述流動相B選自含有第二改性劑的乙腈溶液；以流動相作為稀釋所述醫(yī)藥物質(zhì)的稀釋劑，制備供試品溶液；用所述流動相以梯度洗脫的方式洗脫所述反相色譜柱，記錄在保留時間50?90min的F色譜峰，按照面積歸一法或主成分對照品外標(biāo)法計算所述醫(yī)藥物質(zhì)的有關(guān)物質(zhì)。