高效液相色譜法檢測(cè)AL58805原料藥或藥物制劑中基因毒性雜質(zhì)的方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN201710264709.6 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN107037153B 公開(kāi)（公告）日 2019-05-14
申請(qǐng)公布號(hào) CN107037153B 申請(qǐng)公布日 2019-05-14
分類號(hào) G01N30/02（2006.01）I; G01N30/14（2006.01）I 分類 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 朱小華 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 常州佳德醫(yī)藥科技有限公司
代理機(jī)構(gòu) 南京知識(shí)律師事務(wù)所 代理人 高桂珍
地址 213000 江蘇省常州市天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)三皇廟村委胡莊頭302號(hào)
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及高效液相色譜法檢測(cè)AL58805原料藥或藥物制劑中基因毒性雜質(zhì)的方法，針對(duì)對(duì)甲苯磺酸甲酯(MPTS)和對(duì)甲苯磺酸乙酯(EPTS)，先將樣品前處理，再利用高效液相色譜法進(jìn)行測(cè)定：色譜柱為C18色譜柱；檢測(cè)波長(zhǎng)為225nm；流動(dòng)相為乙腈?磷酸水溶液；流速為0.8～1.2mL/min；柱溫：30～40℃；進(jìn)樣量為20μL；洗脫時(shí)間為18min；結(jié)果表明，對(duì)甲苯磺酸甲酯檢測(cè)限為0.3ppm，定量限為1ppm；對(duì)甲苯磺酸乙酯檢測(cè)限為0.5ppm，定量限為1.4ppm。該方法專屬性強(qiáng)、操作簡(jiǎn)單、靈敏度高、結(jié)果準(zhǔn)確，適用于AL58805中對(duì)甲苯磺酸甲酯和對(duì)甲苯磺酸乙酯的測(cè)定。