一種琥珀酸曲格列汀制劑有關(guān)物質(zhì)檢測方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201610947652.5 申請日 -
公開（公告）號 CN106526010A 公開（公告）日 2017-03-22
申請公布號 CN106526010A 申請公布日 2017-03-22
分類號 G01N30/02(2006.01)I;G01N30/06(2006.01)I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 溫光輝;宛六一;馮云霞 申請（專利權(quán)）人 北京藍(lán)貝望生物醫(yī)藥科技股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) - 代理人 -
地址 100044 北京市海淀區(qū)交大東路36號樓1103室
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供一種琥珀酸曲格列汀及其制劑的有關(guān)物質(zhì)檢測方法，采用紫外檢測器，該方法采用的色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠色譜柱，流動相A為氯化銨緩沖液，流動相B為甲醇?乙腈(15∶85)，配樣溶劑為甲酸水，且所述的氯化銨緩沖液與乙腈的體積比為15∶85～85∶15，氯化銨緩沖液的pH值為3.5～5.0，氯化銨緩沖液的濃度為0.01～0.1mol/L，檢測波長為230nm，甲酸水的濃度為0.01～2.0％。被分析物中各成分間分離徹底，可操作性強(qiáng)，分析方法專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確性和靈敏度高、適應(yīng)性強(qiáng)為保證藥品安全、有效、可控提供依據(jù)。