一種注射用重組人尿激酶原的凍干方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN201911364012.1 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN113116831A 公開（公告）日 2021-07-16
申請(qǐng)公布號(hào) CN113116831A 申請(qǐng)公布日 2021-07-16
分類號(hào) A61K9/19（2006.01）I;A61K38/49（2006.01）I;A61K47/26（2006.01）I;A61K47/42（2017.01）I;A61K47/02（2006.01）I;A61P7/02（2006.01）I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 閆凱境;莫英;韓進(jìn);趙先鋒 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 天士力生物醫(yī)藥股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京華科聯(lián)合專利事務(wù)所（普通合伙） 代理人 王為
地址 201203上海市浦東新區(qū)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)居里路280號(hào)1、2幢
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及一種注射用重組人尿激酶原的凍干方法，所述凍干方法，包括如下步驟：1）產(chǎn)品預(yù)凍和退火：將原輔料混合后分裝進(jìn)西林瓶，然后裝入凍干箱內(nèi)，進(jìn)行產(chǎn)品預(yù)凍，預(yù)凍過(guò)程中板層設(shè)定溫度為?38??42℃，保持時(shí)間是50?70分鐘，制品溫度穩(wěn)定后于?22??28℃退火；2）一次干燥：凍干箱體需要摻氣，摻氣控制為20±5Pa之間，板層溫度升至?20℃??10℃，并保持穩(wěn)定，直到產(chǎn)品水線消失；3）二次干燥（解析干燥）：一次干燥結(jié)束后板層升溫至30?40℃，進(jìn)入二次干燥，控制干燥溫度為35±5℃。