行政處罰詳情
| 決定書文號(hào) | 穗海市監(jiān)處字[2021]169號(hào) |
| 違法行為類型 | 藥械化違法行為 |
| 行政處罰內(nèi)容 | 名稱:廣州中大醫(yī)療器械有限公司統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：914401152312478871住所：廣州市南沙區(qū)環(huán)市大道南（南沙街）8號(hào)科技創(chuàng)新中心供應(yīng)商樓二層（部位：201-206房）法定代表人：謝俊鋒注冊(cè)資本：壹仟貳佰貳拾壹萬柒仟壹佰玖拾肆元公司類型：其他有限責(zé)任公司經(jīng)營(yíng)范圍：專用設(shè)備制造業(yè)營(yíng)業(yè)期限：1996年08月09日至長(zhǎng)期。2021年2月8日，我執(zhí)法人員依法對(duì)廣州市海珠區(qū)赤沙路自編5號(hào)之三進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)存放了大量“一次性使用無菌注射器帶針”等醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)了解，現(xiàn)場(chǎng)為廣州中大醫(yī)療器械有限公司設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)，但是廣州中大醫(yī)療器械有限公司并未依法對(duì)廣州市海珠區(qū)赤沙路自編5號(hào)之三的倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所進(jìn)行備案，當(dāng)事人的上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的,應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案?！钡囊?guī)定。為查清案情，根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》第十七條的規(guī)定，我局于2021年3月2日決定立案查處。?經(jīng)查明：當(dāng)事人于2020年5月23日租賃了廣州市海珠區(qū)赤沙路自編5號(hào)之三的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所用于存放以下醫(yī)療器械產(chǎn)品：一次性使用靜脈輸液針（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193141574，注冊(cè)人名稱:浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司,注冊(cè)人住所：浙江省溫州市龍灣濱海工業(yè)園區(qū)濱海五道758號(hào)，生產(chǎn)地址；浙江省溫州市龍灣濱海工業(yè)園區(qū)濱海五道758號(hào)）、一次性使用延長(zhǎng)管（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153141741，注冊(cè)人名稱:上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司,注冊(cè)人住所：上海市嘉定區(qū)高潮路658號(hào)1幢2樓，生產(chǎn)地址：上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)高潮路658號(hào)）、一次性使用無菌注射器帶針（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163140518，注冊(cè)人名稱:上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司,注冊(cè)人住所：上海市嘉定區(qū)高潮路658號(hào)1幢2樓，生產(chǎn)地址：上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)高潮路658號(hào)）、一次性使用輸血器帶針（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163661319，注冊(cè)人名稱:上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司,注冊(cè)人住所：上海市嘉定區(qū)高潮路658號(hào)1幢2樓，生產(chǎn)地址：上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)高潮路658號(hào)）、一次性使用輸液器帶針（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163660669，注冊(cè)人名稱:上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司,注冊(cè)人住所：上海市嘉定區(qū)高潮路658號(hào)1幢2樓，生產(chǎn)地址：上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)高潮路658號(hào)）當(dāng)事人庫(kù)房地址為廣州市南沙區(qū)環(huán)市大道南（南沙街）8號(hào)科技創(chuàng)新中心供應(yīng)商樓二層（部位：211房），該庫(kù)房地址當(dāng)事人一直都在使用，2020年5月23日至2021年2月8日，當(dāng)事人將廣州市海珠區(qū)赤沙路自編5號(hào)之三的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)為庫(kù)房用于存放醫(yī)療器械商品，未依法辦理備案，構(gòu)成擅自增設(shè)庫(kù)房的違法行為。以上事實(shí)，主要有以下證據(jù)予以證明：1、當(dāng)事人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件1份、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件5份、法定代表人的身份證復(fù)印件1份、《授權(quán)委托書》1份，委托代理人的身份證復(fù)印件1份，授權(quán)委托書1份；2、《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份、《詢問筆錄》2份、證據(jù)提取單6張、當(dāng)事人提供的租賃合同復(fù)印件2份，協(xié)助調(diào)查函（海事監(jiān)函【2021】194號(hào)）和關(guān)于《廣州市海珠區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查函》的復(fù)函；上述證據(jù)均經(jīng)當(dāng)事人確認(rèn)。證據(jù)具有關(guān)聯(lián)性，可相互佐證。2021年5月28日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了（穗海市監(jiān)告字[2021]90號(hào)）《行政處罰告知書》。將認(rèn)定違法事實(shí)、定性、適用法律、擬作出的處罰，告知了當(dāng)事人。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)提出申辯意見，當(dāng)事人提出“其公司將廣州市海珠區(qū)赤沙路自編5號(hào)之三的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)為庫(kù)房用于存放醫(yī)療器械商品，未依法辦理備案，構(gòu)成擅自增設(shè)庫(kù)房的違法行為，但是其公司在我執(zhí)法人員檢查告知其違法行為后，就主動(dòng)改正違法行為，希望給予一次警告改正錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)，減免處罰”的申辯意見，針對(duì)當(dāng)事人的申辯意見，辦案機(jī)構(gòu)認(rèn)為當(dāng)事人在我執(zhí)法人員告知其存在的違法行為后，才改正違法行為，并不屬于可以減免處罰的法定情形，故辦案機(jī)構(gòu)決定維持原處罰意見。當(dāng)事人未經(jīng)備案，擅自設(shè)立庫(kù)房，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的,應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案?！钡囊?guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第二項(xiàng)“有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的；……”的規(guī)定，考慮到當(dāng)事人違法情節(jié)為一般情形，我局決定責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人罰款20000元。當(dāng)事人應(yīng)于收到本決定書之日起十五日內(nèi)到本局官洲市場(chǎng)監(jiān)督管理所（聯(lián)系人：李婷；聯(lián)系地址：廣州市海珠區(qū)北山大街29號(hào)官洲市場(chǎng)監(jiān)管所；聯(lián)系電話：34483749）開具《廣州市非稅收入繳款通知書》，并在繳款通知書規(guī)定的繳款截止日期內(nèi)前往非稅收入代收銀行（具體銀行網(wǎng)點(diǎn)詳見《廣州市非稅收入繳款通知書》）繳納罰款。逾期不 |
| 處罰決定日期 | 2021-07-21 |
| 決定機(jī)關(guān) | 廣州市海珠區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
| 法定代表人 | - |
| 備注 | 所報(bào)材料真實(shí)合法，一切責(zé)任由當(dāng)事人自負(fù)。 |
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