一種注射用萘普生鈉凍干粉針制劑及其制備方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201510173320.1 申請日 -
公開（公告）號 CN104784125B 公開（公告）日 2017-10-03
申請公布號 CN104784125B 申請公布日 2017-10-03
分類號 A61K9/19(2006.01)I;A61K31/192(2006.01)I;A61K47/10(2006.01)I;A61J3/02(2006.01)I;A61P19/02(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I;A61P19/08(2006.01)I;A61P19/04(2006.01)I;A61P25/00(2006.01)I;A61P19/06(2006.01)I;A61P15/00(2006.01)I 分類 醫(yī)學或獸醫(yī)學；衛(wèi)生學;
發(fā)明人 陳益智;黃國豪 申請（專利權）人 中國銀行股份有限公司海口龍珠支行
代理機構 廣州科粵專利商標代理有限公司 代理人 海南皇隆制藥股份有限公司
地址 570311 海南省?？谑袊腋咝录夹g產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥谷三橫路8號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供一種質量可控、溶解性與穩(wěn)定性好的注射用萘普生鈉凍干粉針制劑及其制備方法。每1000瓶所述注射用萘普生鈉凍干粉針制劑由3000g的溶液凍干而成；所述溶液的pH值為9.5～9.8，含有275g萘普生鈉、100g賦形劑，溶劑為注射用水。與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)點：(1)配液中的萘普生鈉濃度降低，凍干時萘普生鈉與水共晶點下降，有助制品性狀改善。采用回溫凍干工藝，促使萘普生鈉晶型、凍干骨架的改變，利于水分的升華及凍干后產(chǎn)品利于復溶。產(chǎn)品的復溶性好，有利于臨床使用。(2)配液時調(diào)節(jié)pH至9.5?9.8，配液pH值高，會減少萘普生產(chǎn)生，對成品不溶性微粒及濁度等質量指標有改善。