鹽酸托烷司瓊注射液中雜質(zhì)a-托品醇的檢測方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201910541429.4 申請日 -
公開（公告）號 CN110161149A 公開（公告）日 2019-08-23
申請公布號 CN110161149A 申請公布日 2019-08-23
分類號 G01N30/02;G01N30/68;G01N30/86;G01N30/04;G01N30/30;G01N30/06;G01N30/12 分類 測量；測試;
發(fā)明人 徐驥;胡彬彬;徐馳;汪偉;蔣晨 申請（專利權(quán)）人 福安藥業(yè)集團寧波天衡制藥有限公司
代理機構(gòu) 寧波誠源專利事務(wù)所有限公司 代理人 馮曉蘭;張群
地址 315201 浙江省寧波市鎮(zhèn)海區(qū)莊市工三路6號
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及一種鹽酸托烷司瓊注射液中雜質(zhì)a?托品醇的檢測方法，該方法開發(fā)了合適的升溫程序和色譜條件，使α?托品醇與鹽酸托烷司瓊、輔料、相關(guān)雜質(zhì)能很好地分離，注射液中的輔料峰和其他雜質(zhì)峰不干擾α?托品醇的檢測，從而使本發(fā)明的方法具有很強的專屬性；本發(fā)明首先進行注射液的濃縮，再用甲醇稀釋，采用直接進樣法進樣，增加了α?托品醇在氣相色譜儀中的響應(yīng)度，提高了檢測靈敏度，本發(fā)明可以檢測到0.09μg/mL的α?托品醇殘留，為目前檢測樣品中的微量α?托品醇殘留檢出提供了保障；本發(fā)明采用氣相色譜法并按外標法計算α?托品醇的含量，相比現(xiàn)有技術(shù)中常用的薄層色譜法極大的提高了雜質(zhì)檢測的定量能力，增加了藥品質(zhì)量的可控性。