一種測定百白破疫苗顆粒大小和分布的方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN201910698834.7 申請日 -
公開（公告）號 CN112304818A 公開（公告）日 2021-02-02
申請公布號 CN112304818A 申請公布日 2021-02-02
分類號 G01N15/02(2006.01)I;G01N1/38(2006.01)I 分類 測量；測試;
發(fā)明人 黃小艷;李喆;馬霄;李月琪;宋曉紅;龍珍;黃濤宏 申請（專利權）人 島津企業(yè)管理（中國）有限公司
代理機構 濟南克雷姆專利代理事務所（普通合伙） 代理人 楊婷
地址 100000北京市朝陽區(qū)朝外大街16號中國人壽大廈602
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明具體涉及一種測定百白破疫苗顆粒大小和分布的方法，用于百白破疫苗顆粒一致性與穩(wěn)定性評價，屬于疫苗質量評價領域的應用。本發(fā)明采用激光粒度儀測定疫苗顆粒的大小和分布，該方法覆蓋疫苗顆粒大小全范圍，數(shù)據(jù)完整性好，適用于百白破疫苗顆粒的大小和分布測定。方法的主要內(nèi)容為分別使用高濃度池和批式池，使用激光粒度儀進行檢測。使用Wing SALD II軟件采集散射衍射光光強數(shù)據(jù)，根據(jù)光強數(shù)據(jù)換算得出顆粒粒徑大小和分布數(shù)據(jù)。本方法解決了《中國藥典》、《美國藥典》和《歐洲藥典》指定方法不能覆蓋疫苗顆粒全范圍的問題。本方法重復性好、可操作性強，易于實現(xiàn)標準化和產(chǎn)業(yè)化，可用于百白破疫苗顆粒的一致性和穩(wěn)定性評價，對百白破疫苗的質量評價具有指導意義。??