一種細(xì)胞產(chǎn)品的無菌檢查驗(yàn)證方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202111580135.6 申請日 -
公開（公告）號 CN114574331A 公開（公告）日 2022-06-03
申請公布號 CN114574331A 申請公布日 2022-06-03
分類號 C12M1/12;C12Q1/10;C12Q1/14;C12Q1/04;C12R1/445;C12R1/19;C12R1/145 分類 生物化學(xué)；啤酒；烈性酒；果汁酒；醋；微生物學(xué)；酶學(xué)；突變或遺傳工程;
發(fā)明人 廉云飛;陸曉;張春娟;張萬山 申請（專利權(quán)）人 江蘇拓弘康恒醫(yī)藥有限公司
代理機(jī)構(gòu) 南京佰騰智信知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（普通合伙） 代理人 黃杭飛
地址 211000 江蘇省南京市江寧區(qū)東山街道永勝路66號2幢
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本申請公開一種細(xì)胞產(chǎn)品的無菌檢查驗(yàn)證方法，屬于生物醫(yī)藥領(lǐng)域，具體包括如下步驟：（1）試驗(yàn)組：取供試品，每個濾筒過濾2管供試品，每管全量過濾；向?yàn)V筒內(nèi)泵入150ml滅菌注射用水，使細(xì)胞充分裂解后過濾；（2）對照組；（3）陰性對照組；（4）菌液組：平皿計數(shù)所加的試驗(yàn)菌數(shù)；（5）培養(yǎng)：將試驗(yàn)組、對照組的培養(yǎng)基按照下表所示條件培養(yǎng)，觀察并記錄結(jié)果。判斷依據(jù)：在規(guī)定的培養(yǎng)時內(nèi)，與對照管比較，如含供試品各容器中的試驗(yàn)菌均生長良好，則說明供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計，可照此檢查方法和檢查條件進(jìn)行供試品的無菌檢查。本發(fā)明解決了細(xì)胞制品采用薄膜過濾法進(jìn)行方法驗(yàn)證時，濾膜孔徑堵塞的問題。