注射用緩釋制劑及其制備方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN201911359439.2 申請(qǐng)日 -
公開(kāi)（公告）號(hào) CN113018277A 公開(kāi)（公告）日 2021-06-25
申請(qǐng)公布號(hào) CN113018277A 申請(qǐng)公布日 2021-06-25
分類號(hào) A61K9/52（2006.01）I;A61K47/34（2017.01）I;A61K38/26（2006.01）I;A61P3/10（2006.01）I 分類 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué);
發(fā)明人 肖立峰;蔣剛鋒;蒲晨光;蔡慶;楊博淵;楊志偉;鞠樂(lè);李想;陳斌;王燕清;徐朋;江曉漫 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京華進(jìn)京聯(lián)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 代理人 寧菁
地址 519020廣東省珠海市灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)聯(lián)港工業(yè)區(qū)雙林片區(qū)創(chuàng)業(yè)北路38號(hào)行政研發(fā)樓
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明涉及注射用緩釋制劑及其制備方法。該制備方法用于基于水包油包水（W1/O/W2）復(fù)乳法制備蛋白多肽類藥物的注射用緩釋微球，該方法還同時(shí)包括如下步驟：A）將含有賦形劑的內(nèi)水相的pH值調(diào)節(jié)在使得蛋白多肽類藥物活性成分具有穩(wěn)定性且不會(huì)在制備過(guò)程中產(chǎn)生影響微球制劑質(zhì)量的雜質(zhì)的范圍內(nèi)；B）調(diào)節(jié)內(nèi)水相與油相的體積比；C）調(diào)節(jié)外水相中含有的表面活性劑用量；D）調(diào)節(jié)初乳與所述外水相的體積比例。根據(jù)該方法一方面可以克服在使用W1/O/W2復(fù)乳法時(shí)面臨的初乳制備工藝的選擇難點(diǎn)，從而使其在產(chǎn)業(yè)化操作時(shí)相對(duì)簡(jiǎn)單易行，具有更好的普適性；另一方面，可以制備出微球粒度分布較窄的注射用緩釋微球制劑，且其包封率提高、突釋率減小、持續(xù)釋放時(shí)間延長(zhǎng)。