一種鹽酸利多卡因及其制劑中的降解雜質(zhì)的HPLC檢測(cè)方法

基本信息

申請(qǐng)?zhí)?/td> CN202110327996.7 申請(qǐng)日 -
公開（公告）號(hào) CN113219081A 公開（公告）日 2021-08-06
申請(qǐng)公布號(hào) CN113219081A 申請(qǐng)公布日 2021-08-06
分類號(hào) G01N30/02（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/36（2006.01）I;G01N30/32（2006.01）I;G01N30/54（2006.01）I 分類 測(cè)量；測(cè)試;
發(fā)明人 劉爽;楊莉;馮冰燕;艾尼玩爾·買提庫爾班;項(xiàng)德瓊;郭彬;談宗華;吳統(tǒng)選;王曉 申請(qǐng)（專利權(quán)）人 天圣制藥集團(tuán)股份有限公司
代理機(jī)構(gòu) 北京挺立專利事務(wù)所（普通合伙） 代理人 常芳
地址 400000重慶市墊江縣朝陽工業(yè)園區(qū)（墊江桂溪）
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明公開了一種鹽酸利多卡因及其制劑中的降解雜質(zhì)的HPLC檢測(cè)方法，包括步驟使用高效液相色譜儀采用等度洗脫方法對(duì)鹽酸利多卡因及其制劑中的降解雜質(zhì)進(jìn)行分離測(cè)定，其中檢測(cè)波長(zhǎng)為230±2nm，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料的色譜柱，并以體積百分比50?60％的濃度為0.01mol/L磷酸鹽緩沖液和體積百分比40?50％的有機(jī)相組成的混合溶液為流動(dòng)相，該有機(jī)相用磷酸調(diào)節(jié)pH值至8.0。本發(fā)明具有分離度好、簡(jiǎn)單快速、專屬性強(qiáng)、靈敏度高的特點(diǎn)，能夠?qū)}酸利多卡因及其制劑在生產(chǎn)和貯存中可能引入的降解雜質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制，保證整個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量和臨床用藥安全。