一種羥考酮液體制劑中降解雜質(zhì)羥醛二聚體含量的檢測方法

基本信息

申請?zhí)?/td> CN202110482052.7 申請日 -
公開（公告）號 CN113237988A 公開（公告）日 2021-08-10
申請公布號 CN113237988A 申請公布日 2021-08-10
分類號 G01N30/88 分類 測量；測試;
發(fā)明人 程夢威;賈惠艷 申請（專利權(quán)）人 北京濟圣康泰國際醫(yī)藥科技有限公司
代理機構(gòu) 北京高沃律師事務(wù)所 代理人 王術(shù)娜
地址 100071 北京市豐臺區(qū)豐管路16號9號樓4層4039B
法律狀態(tài) -

摘要

摘要 本發(fā)明提供了一種羥考酮液體制劑中降解雜質(zhì)羥醛二聚體含量的檢測方法，屬于藥物分析技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明采用高效液相色譜法進行檢測，通過精確控制檢測條件，選擇十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，控制流動相的組成和比例，同時采用梯度洗脫方法，控制梯度洗脫程序，能夠檢測鹽酸羥考酮液體制劑中降解產(chǎn)生的雜質(zhì)二聚體的含量，檢測的方法靈敏度高，專屬性強，能確保鹽酸羥考酮液體制劑中的基因毒性雜質(zhì)二聚體有效檢出，為該類藥物的產(chǎn)品質(zhì)量控制提供了強有力的控制策略，從而為產(chǎn)品質(zhì)量安全有效提供了保證。而且，本發(fā)明的檢測方法準確、穩(wěn)定、耐用，科學(xué)可靠，可以較好測定羥考酮液體制劑中羥考酮羥醛二聚體含量。